Ristsaastumise vältimine{0}}puhasruumides
Vigade, saastumise ja ristsaastumise vältimine{0}} on hea tootmistava (Good Manufacturing Practice) põhiaspekt. Ristsaastumine viitab eri tüüpi ravimite komponentide segunemisele personali liikumise, tööriistade transpordi, materjali ülekandmise, õhuvoolu, seadmete puhastamise ja desinfitseerimise ning tööpiirkonna puhastamise kaudu, mis põhjustab saastumist. See võib ilmneda ka personali, tööriistade, materjalide või õhu ebaõige liikumise tõttu, mis võimaldab madalama-puhtusega piirkondadest pärinevatel saasteainetel siseneda-kõrgema puhtusega piirkondadesse. Niisiis, kuidas saab vältida ristsaastet-puhasruumides? 2002. aastal rakendatud "Puhaste ruumide projekteerimise koodeks" ütleb selgelt, et "puhasruumide protsesside paigutus peaks olema mõistlik ja kompaktne. Puhasruumis või puhtas piirkonnas tuleks korraldada ainult vajalikud protsessiseadmed ja protsessid ning tööpiirkonnad, mille õhupuhtuse nõuded on täidetud."
Mõistlik ruumipaigutus on ülioluline. Esiteks tuleb protsessi voog sujuvamaks muuta, et vältida ümbersõite. Tööala põrandaplaan peaks olema mõistlik, hõlbustades nii töötamist kui ka hooldust ega tohiks reserveerida tühikäiku. Mõistlik ruum ja pindala hõlbustavad ka õiget tsoneerimist, vältides erinevate komponentide segunemisest tingitud õnnetusi.
Oluline on märkida, et suuremad puhasruumid ei pruugi olla paremad. Pindala suurus mõjutab otseselt õhuvoolu, määrates seega kliimaseadmete energiatarbimise ja mõjutades projekti investeeringuid. Kuid ka puhasruum ei tohiks olla liiga väike, kuna see võib takistada kasutamist ja hooldamist. Seetõttu peaks hästi-planeeritud ruumi puhul arvestama seadmete kasutamise ja hoolduse vajadustega. Tootmis- ja laoruumides peaks olema piisavalt ruumi seadmete ja materjalide mahutamiseks, mis hõlbustab tööd ja hooldust. Üldjuhul kontrollitakse puhasruumi kõrgust 2,60 meetrit. Üksikute kõrgemate seadmete puhul on võimalik lokaalne tõstmine, kuid puhasruumi üldkõrgust ei ole soovitatav tõsta. Töökojas peaks olema materjalide, vahetoodete, ülevaatusesemete ja valmistoodete ladustamiseks piisav vahejaam ning selge tsoneering, et minimeerida vigu ja ristsaastumist.
Seadmete kvaliteedi parandamine: seadmete materjalid, töötlemise täpsus, õhutihedus ja juhtimissüsteemid on kõik seotud ristsaastusega. Seetõttu on ristsaastumise vältimiseks lisaks mõistlikule paigutusele ka seadmete automatiseerimise taseme parandamine ja omavahel ühendatud tootmisliinide moodustamine operaatorite arvu vähendamiseks ja personali tegevuse sageduse vähendamiseks vajalikud meetmed.
Tahkete ravimvormide töökojad tekitavad suures koguses tolmu. Kuidas saab tahkete ravimvormide töökodades vältida ristsaastumist? Esiteks peaksid valitud varustusel olema kaitsekatted ja need peavad olema varustatud tolmueemaldusseadmetega. Teiseks tuleks kasutusele võtta isoleerimismeetmed, jagades selle operatsioonisaaliks ja eesruumiks või operatsioonisaaliks ja abiseadmete ruumiks. Eesruum on üldiselt paigutatud iga masina jaoks eraldi ruumina, samas kui abiseadmete ruum võib asuda mitte-puhtal alal, kus sissepääsuuks on ühel pool koridori. Seda eraldusmeetodit saab kasutada selliste seadmete jaoks nagu tablettimine, automaatne katmine ja kapslite täitmise masinad. Mõnede üksikute masinate puhul, millel pole tolmueemalduse abiseadmeid ja mis ei ole suletud, nt pulverisaatorid, pulbri- või graanulite pakkimismasinad, saab isolatsioonipiirkonnas väljatõmbeõhu filtreerida ja seejärel isolatsioonialasse tagasi suunata, moodustades iseringlussüsteemi.
Tootmisprotsessi ajal on mõned ravimid väga hügroskoopsed. Kui nõutav suhteline õhuniiskus on alla 50% või isegi 45%, on külmutusseadme niiskuse eemaldamist raske saavutada. Paljude niiskuse eemaldamise meetodite hulgast sobivad paremini liitiumkloriidi pöörlevad õhukuivatid. Niisutajaid saab paigaldada puhastesse ruumidesse, kus on spetsiaalsed niiskuse eemaldamise nõuded, kasutades puhastatud õhku kaitsva madala-niiskusega õhuna selle tööpiirkonna jaoks, mis moodustab iseringlussüsteemi.
Eraldi konditsioneerimis- ja puhastussüsteemid: Puhasruumides peaksid olema eraldi kliima- ja puhastussüsteemid, mis põhinevad erinevatel puhtustasemetel. Tööpiirkondades, kus käideldakse -laktaame, rasestumisvastaseid vahendeid, hormoone, väga mürgiseid mikroorganisme, kasvajavastaseid ravimeid ja radioaktiivseid ravimeid, tuleks paigaldada eraldi kliima- ja puhastussüsteemid, mille väljatõmbeavadesse on paigaldatud kõrge efektiivsusega filtrid, et minimeerida nendest ravimitest tulenevat saastumist. Erineva puhtusastmega puhaste ruumide, tolmu ja kahjulikke gaase tekitavate puhaste ruumide ning tööpiirkondade jaoks, kus väljavoolav aine on väga mürgine või sisaldab tule- või plahvatusohtlikke gaase, tuleks ette näha eraldi lokaalsed väljalaskesüsteemid. Puhta ruumi väljalaskeavadel peavad olema tagasivoolu takistavad seadmed. Sissepuhkeõhu, tagasivoolu ja väljatõmbeõhu avamine ja sulgemine peavad olema blokeeritud.
Personali- ja materjalivoo range kontroll: puhastes ruumides peaksid olema spetsiaalsed töötajad ja materjalivoo kanalid. Töötajad peaksid sisenema vastavalt ettenähtud puhastusprotseduuridele ja töötajate arvu tuleks rangelt kontrollida. Materjalid saab nende välispakendist eemaldada pärast hõljuva tolmu eemaldamist ja seejärel saata puhverruumide või{2}}kappide kaudu. Erineva puhtusastmega puhastelt aladelt pärit esemed tuleks üle viia läbi-akende. Vahejaamad peaksid eelistatavalt asuma kesklinnas, et lühendada transpordivahemaid. Puhtasse piirkonda ei tohi paigaldada torusid, mis ei ole tööpiirkonnaga seotud. Kasutage täielikult tehnilist vahekihti ruumi kohal, all või ümber; tehnilisse vahekihti tuleks paigaldada kõik kommunaal- ja protsessipeatorud. Põrandat või vaheseinu ristuvad torud tuleks paigaldada kasutuskohale võimalikult lähedale ja varrukatega. Hülsi sees olevatel torudel ei tohi olla keevisõmblusi ning torude ja hülside vahel peab olema kahvlikindel tihend. Puhasruumi sisenevad torud peaksid olema roostevabast terasest.